| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400922號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.04.17 |
| 有效期截止日 | 2012.04.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由"德國 奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司"變更為"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"Wendenstrasse 14-18，D-20097 Hamburg，Germany"變更為"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland"；(3)生產(chǎn)場所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"變更為"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注冊代理機構和代理人由"英屬維爾京群島科聯(lián)國際有限公司北京代表處"變更為"貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司"。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學.全在線quanxiangyun.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.07.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter Biomedical Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 直接膽紅素測定試劑盒(重氮法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Direct Bilirubin |
| 規(guī)格型號 | OSR6111 R1:4X6ml，R2:4X6ml; OSR6211 R1:4X20ml，R2:4X20ml |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1468-2008 |
| 附件 | |
