注冊號
    國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402149號(變更批件)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
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脂肪酶測定干片(速率法)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
脂肪酶測定干片(速率法)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/USA 1393-2009,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:,脂肪酶測定干片(速率法)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:本站原創(chuàng)
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402149號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 變更內(nèi)容:1.適用機型由“VITROS250/350/950/5,1 FS全自動生化分析儀和VITROS 5600 全自動生化免疫分析儀”變更為“VITROS 250/350/950/5,1FS全自動生化分析儀和VITROS 5600 全自動生化免疫分析儀及VITROS 4600 全自動生化分析儀”。2.中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(見附頁)。quanxiangyun.cn申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.09.13
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址(中文) 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生產(chǎn)場所 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 脂肪酶測定干片(速率法)
產(chǎn)品名稱(英文) VITROS Chemistry Products LIPA Slides
規(guī)格型號 300片,90片
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1393-2009
附件
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