| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461088號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由脛骨托、脛骨增強墊塊(帶墊塊固定螺釘)、不對稱脛骨墊片、鉸鏈連接器、緩沖器、股骨遠端增強墊塊、股骨袖套、脛骨袖套、袖套螺釘、脛骨延長桿、股骨延長桿、股骨假體(包括股骨髁假體、鎖定銷和內(nèi)部墊片)組成。其中脛骨托、脛骨增強墊塊、股骨髁假體、鎖定銷材質(zhì)為鑄造鈷鎘鉬合金，其中脛骨增強墊塊中墊塊固定螺釘材料為鈷鉻鎢鎳合金；不對稱脛骨墊片材質(zhì)為鈷鎘鉬合金和超高分子量聚乙烯；股骨假體內(nèi)部墊片、鉸鏈連接器、緩沖器材料為超高分子量聚乙烯；軸套螺釘、股骨軸套、脛骨軸套、脛骨延長桿、股骨延長桿材料為鍛造Ti6Al4V,其中軸套帶有純鈦涂層。醫(yī)學全在線 該產(chǎn)品一次性使用，無菌狀態(tài)提供。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與 PMMA 骨水泥一同用于對下列情形的患者進行的首次手術(shù)或翻修手術(shù)：骨骼已經(jīng)發(fā)育成熟；外科醫(yī)生決定切除兩條十字韌帶，或十字韌帶缺失或功能喪失；由于下列情況所致的外側(cè)/側(cè)韌帶及其他軟組織功能不足：類風濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎以及各種疾病和異常的繼發(fā)性關(guān)節(jié)炎，先前膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)失敗，創(chuàng)傷。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2010.04.29 |
| 有效期截止日 | 2014.04.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DePuy Orthopaedics,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：S-Rom Noiles) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | S-Rom Noiles Rotating Hinge Knee System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0519-2010《旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
