| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460820號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 融合器采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造，內部嵌有由鈦合金材料制造的顯影作用的顯影釘。包裝為滅菌包裝，采用GAMMA射線滅菌。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于腰椎及腰骶椎的融合，用于退變性椎間盤疾病，脊柱不穩(wěn)定，椎管狹窄，假關節(jié)形成，融合失敗等。醫(yī)學全在線quanxiangyun.cn |
| 注冊代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司 |
| 售后服務機構 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2010.04.12 |
| 有效期截止日 | 2014.04.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產場所 | 見附頁1 |
| 生產國（中文) | 瑞士 |
| 產品名稱（中文) | 椎間融合器(商品名：OPAL) |
| 產品名稱（英文) | OPAL |
| 規(guī)格型號 | 見附頁2 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SWI 0400-2010《椎間融合器(商品名：OPAL)》。 |
| 附件 | |
