| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460571號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)(導(dǎo)引導(dǎo)管、推送導(dǎo)管、裝載套管、導(dǎo)絲)組成。膽道支架主要材料為聚乙烯，加入不透射線的三氧化二鉍；導(dǎo)引導(dǎo)管、推送導(dǎo)管、裝載套管由聚四氟乙烯材料制成；導(dǎo)絲材料為304不銹鋼，加特氟隆涂層。該產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進行膽汁的內(nèi)引流。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2010.03.10 |
| 有效期截止日 | 2014.03.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Endoscopy |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4900 Bethania Station RD.& 5951 Grassy Creek Blvd. Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 4900 Bethania Station RD.& 5951 Grassy Creek Blvd. Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Biliary Stent Set & Introducer System |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0110-2010 《膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
