| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400607號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 見附頁。產(chǎn)品有效期：未打開包裝的試劑盒應在-20℃下，避光干燥處保存。20×SSC鹽和NP-40可保存在室溫條件下。有效期：12個月。上述的儲存條件對于打開和沒有打開使用的試劑均適用。陰性對照片應在-20 ℃條件下，密封加干燥劑保存。陽性對照片應在-20 ℃條件下，密封加干燥劑保存。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書，標簽。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | AneuVysion (CEP 18, X, Y的α衛(wèi)星位點, LSI 13和21)多色探針試劑盒，主要用CEP 18/X/Y 探針檢測位于18, X和Y染色體中心粒的α衛(wèi)星序列，用LSI13/21 探針檢測13q14區(qū)域和21q22.13－21q22.2區(qū)域，AneuVysion試劑盒主要用FISH的方法檢測高危孕婦羊水細胞的中期分裂細胞或間期細胞的13, 18, 21,X和Y染色體的數(shù)目異常，不能僅憑FISH結(jié)果作出最后的臨床決定。做產(chǎn)前診斷時，F(xiàn)ISH檢測結(jié)果需結(jié)合其他的臨床信息，對13, 18, 21,X和/或Y染色體的數(shù)目異常做出輔助診斷。該試劑盒只能用于檢測羊水細胞，不建議檢測其他樣本。該試劑盒不能用于檢測染色體結(jié)構(gòu)異常導致的出生缺陷。醫(yī)學全在線 FISH實驗必須在細胞遺傳學實驗室進行。 |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.03.16 |
| 有效期截止日 | 2014.03.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Molecular, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 染色體非整倍體(DNA)檢測試劑盒(FISH法)(商品名：AneuVysion) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit |
| 規(guī)格型號 | 10人份/盒，30人份/盒，50人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | JS20060031 |
| 附件 | |
