| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401745號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.31 |
| 有效期截止日 | 2013.07.30 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：注冊地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變更為“180 Hartwell Road Bedford, MA01730-2443USA”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.06.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 113 Hartwell Ave. Lexington，180 Hartwell Rd. Bedford, MA 01730-2443. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 活化凝血時間測定試劑盒(光學(xué)凝固法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | GEM Test ACT Cartridge |
| 規(guī)格型號 | 45人份 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0987-2009 |
| 附件 | |
