| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460501號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨植入物、半月板、髕骨植入物、脛骨平臺(tái)、穩(wěn)定桿、封尾帽組成。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn 其中股骨植入物、脛骨平臺(tái)、穩(wěn)定桿和PS半月板中的固定螺釘材料采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金；半月板、髕骨植入物材料采用超高分子量聚乙烯，髕骨植入物內(nèi)有作X線標(biāo)記的ISO5832-1不銹鋼絲；封尾帽材料采用ISO5832-12鍛造鍛造鈷鉻鉬合金。分為左膝使用和右膝使用兩類。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.03.06 |
| 有效期截止日 | 2010.03.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Aesculap AG & Co.KG,.”變更為“Aesculap AG”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460501號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460501號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.05 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Aesculap AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Aesculap-Platz, D-78532 Tuttlingen |
| 生產(chǎn)場所 | Am Aesculap-Platz, D-78532 Tuttlingen |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全膝關(guān)節(jié)植入物系統(tǒng)(植入物) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | COLUMBUS Knee System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM0033-2005《全膝關(guān)節(jié)植入物系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
