| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403288號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.24 |
| 有效期截止日 | 2012.11.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1 2X20ml+試劑21X8ml。同意說(shuō)明書(shū)中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)得之變更為“上海市漕河涇新興技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)欽江路333號(hào)38號(hào)樓四樓”，郵編為“200233”，電話變更為“021-64951734”，傳真變更為“021-64857302”。醫(yī)學(xué)全.在線quanxiangyun.cn 申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.01.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁方法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immunoglobulin G FS |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑1 5×25ml+試劑2 1×25ml；試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml；試劑1 2X20ml+試劑2 1X8ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 4770-2008 |
| 附件 | |
