| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402166號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：延長產(chǎn)品有效期為：避光保存于2-8℃，有效期24個(gè)月。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn 同意說明書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)得之變更為“上海市漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)欽江路333號(hào)38號(hào)樓四樓”，郵編為“200233”，電話變更為“021-64951734”，傳真變更為“021-64857302”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.01.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 微量白蛋白測(cè)定試劑盒 (免疫透射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Albumin in Urine/CSF FS |
| 規(guī)格型號(hào) | 021包裝:試劑1 5×25ml ＋試劑2 1×25ml;023包裝:試劑1 1×1000ml＋試劑2 1×200ml;704包裝:試劑1 8×50ml ＋試劑2 8×10ml;717包裝:試劑15×80ml ＋試劑2 5×16ml;730包裝:試劑1 4×20ml ＋試劑2 2×8ml;735包裝:試劑1 2×20ml ＋試劑2 1×8ml;930包裝:試劑1 4×20ml ＋試劑2 2×8ml;7170包裝:試劑1 6×70ml ＋試劑2 6×14ml;7060包裝:試劑1 5×80ml ＋試劑2 5×16ml;7020包裝:試劑1 4×50ml ＋試劑2 1×40ml;0100包裝:試劑1 2×100ml ＋試劑2 2×20ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1328-2009 |
| 附件 | |
