| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403708號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1：4×40mL+試劑2：2×40mL；試劑1：2×40mL+試劑2：2×20mL。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)quanxiangyun.cn 申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.02.20 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 肌酐測(cè)定試劑盒(酶法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Creatinine PAP FS |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑1：3×20 ml, 試劑2：2×15 ml; 試劑1：4×100 ml, 試劑2：2×100 ml; 試劑1：1×800 ml,試劑2：1×400 ml; 試劑1：8×40 ml, 試劑2：8×20ml;試劑1：4×100 ml, 試劑2：2×100 ml; 試劑1：8×30ml, 試劑2：8×15 ml; 試劑1 1X10L+試劑2 1X5L；試劑16X60 mL+試劑2 3X60 mL；試劑1：4×40mL+試劑2：2×40mL；試劑1：2×40mL+試劑2：2×20mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 5028-2008 |
| 附件 | |
