| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402269號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1套甲胎蛋白校準(zhǔn)品 1、2 和 3：人臍帶血清衍生的甲胎蛋白(AFP)，溶于含抗微生物劑的人血清中，標(biāo)定值依次為2、22和220IU/mL；批次定標(biāo)卡；實驗方案卡；24個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽(每一個校準(zhǔn)品有8個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽)。產(chǎn)品有效期：未打開的校準(zhǔn)品在2-8℃環(huán)境下可儲存52周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對體外免疫診斷系統(tǒng)定量檢測人血清、血漿(EDTA 或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白 (AFP) 進(jìn)行定標(biāo)。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.10 |
| 有效期截止日 | 2013.10.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, England |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 1套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 1492-2009 |
| 附件 | |
