| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220190號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為單件式、后房型、非球面人工晶體。由親水性丙烯酸材料(MMA/HEMA)制成，親水性丙烯酸材料中所含的紫外線吸收成分為2-(4-苯甲酰-3-羥基苯氧基)丙烯酸乙酯。醫(yī)學(xué)全在線 人工晶體在紫外光譜(200-385nm)范圍內(nèi)的平均透過率＜10%。已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房內(nèi)植入。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.02 |
| 有效期截止日 | 2012.02.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“親水性丙烯酸非球面人工晶體”；售后服務(wù)機構(gòu)由“北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220190號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220190號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 親水性丙烯酸非球面人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | Aqua-Sense PAL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0128-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
