| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211666號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是植入式雙心室心臟再同步起搏脈沖發(fā)生器。外殼材料為鈦，接頭材料為環(huán)氧樹脂。產(chǎn)品性能指標(biāo)及出廠設(shè)置見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。電源采用鋰碘電池，型號9438，BOL電壓2.8V，ERI電壓2.5V，EOL電壓2.2V。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體與匹配的電極導(dǎo)管一起使用，用于治療心律失常。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.24 |
| 有效期截止日 | 2013.07.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 15900 Valley View Court,Sylmar CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden;Lot A Interior- #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park ,Arecibo,PuertoRico 00612,USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park Caguas Puerto Rico 00726,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Frontier II) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pulse Generator |
| 規(guī)格型號 | 5586, 5596 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1166-2009《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
