| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401612號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 質控品：由牛血清白蛋白制備，并在其中添加了人骨骼肌中的 CKMM、人類心臟組織中的 CKMB、無機鹽、穩(wěn)定劑和防腐劑；稀釋液：經(jīng)過處理的水溶液。醫(yī)學全在線 產(chǎn)品有效期：冷凍：≤-18℃，24個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于VITROS DT 生化系統(tǒng)上作為肌酸激酶同工酶和肌酸激酶測試的專用質控物。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶同工酶質控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products DT Isoenzyme Control |
| 規(guī)格型號 | 12套/包裝 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0991-2009 |
| 附件 | |
