| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771234號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種經(jīng)皮穿刺腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成型術(shù)(PTCA)快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。導(dǎo)管末端的球囊在指定壓力下可以擴(kuò)張到額定的直徑大小。導(dǎo)管的近端具有連接球囊擴(kuò)張?jiān)O(shè)備附件的魯爾接頭。導(dǎo)管提供一個(gè)可使用導(dǎo)絲的內(nèi)腔，以確定導(dǎo)管的位置。由于射線不能透過球囊的標(biāo)記，可以之精確定位。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于冠狀動(dòng)脈的狹窄部分或者旁路移植狹窄處進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(球囊規(guī)格為2.25mm-4.0mm)也可用于球囊擴(kuò)張支架在送達(dá)位置后的擴(kuò)張張開。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.02 |
| 有效期截止日 | 2013.06.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1) Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 2) S. de R.L. de C.V. Avenida Paseo del Cucapah 10510, Parque Industrial EI Lago, Tijuana, B.C. 22570 Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Sprinter Legend) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sprinter Legend RX (Rapid Exchange) Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4716-2008《快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Sprinter Legend)》 |
| 附件 | |
