| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771025號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 帶推送導管的傳送系統(tǒng)屬于介入器材，由導管鞘組件、主控鋼絲組件、擴張器、裝載器和推送導管組成。導管鞘組件由傳送鞘管、連接器/止血閥和單通旋塞組成，傳送鞘管由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造，連接器/止血閥由丙烯腈，丁二烯-苯乙烯(ABS)制造，單通旋塞由聚碳酸酯和聚乙烯制造，主控鋼絲組件由塑料鉗、螺絲固定帽和主控鋼絲組成，塑料鉗由聚碳酸酯制造，螺絲固定帽和主控鋼絲由不銹鋼制造；擴張器由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造；推送導管由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造；裝載器由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造。醫(yī)學.全在線quanxiangyun.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，產品一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 本產品適用于介入心臟病學家放置AMPLATZER膜部VSD封堵器。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 概騰國際貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產場所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 帶推送導管的傳送系統(tǒng)(商品名：AMPLATZER TorqVue) |
| 產品名稱（英文) | AMPLATZER TorqVue Delivery System With Pusher Catheter |
| 規(guī)格型號 | 9-ITVP07F180/80，9-ITVP08F180/80，9-ITVP09F180/80 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 4978-2008《帶推送導管的傳送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
