注冊號(hào) |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400612號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
【主要組成】分析儀主機(jī)由以下主要部件組成:反應(yīng)盤、試劑加樣裝置、試劑盤、管路裝置、樣本盤、超聲混勻器、樣本加樣裝置、沖洗裝置、光度計(jì)裝置、PCB主板、條碼閱讀器、控制單元、供電裝置、試劑冷藏裝置、蓄水裝置、報(bào)警裝置、網(wǎng)絡(luò)裝置、排氣單元、操作主單元、保養(yǎng)單元、真空泵、真空罐、混勻站、參比電極、離子選擇性電極。醫(yī)學(xué).全在線quanxiangyun.cn
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產(chǎn)品適用范圍 |
該分析儀可用于臨床生化和電解質(zhì)項(xiàng)目的檢測。 |
注冊代理 |
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2009.03.18 |
有效期截止日 |
2013.03.17 |
備注 |
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
生產(chǎn)場所 |
882 Ichige Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan |
生產(chǎn)國(中文) |
德國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
全自動(dòng)生化分析儀 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
cobas c 311 |
規(guī)格型號(hào) |
cobas c 311 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0380-2009《全自動(dòng)生化分析儀》 |
附件 | |
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