| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2303655號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)(X射線發(fā)生裝置、機(jī)架、攝影平臺(tái)、可輸入曝光控制臺(tái))、StereoLoc II立體定位乳腺活體組織檢查選件組成。攝影平臺(tái)包括影像接受支持器和5種規(guī)格的BUCKY，BUCKY中部有插入暗盒的插槽。醫(yī)學(xué)全.在線quanxiangyun.cn StereoLoc II有2種圖像接收器可選：DSM及暗盒支架。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于獲得乳腺的X線影像，選配StereoLoc II立體定位乳腺活體組織檢查系統(tǒng)時(shí)，能進(jìn)行立體定位操作。 |
| 注冊代理 | 美中互利公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總公司美中互利醫(yī)療器械維修站 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Hologic, Inc Lorad |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 36/37 Apple Ridge RD, Danbury, CT06810 |
| 生產(chǎn)場所 | 36/37 Apple Ridge RD, Danbury, CT06810 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳腺X射線攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | M-IV Mammography System & Accessories |
| 規(guī)格型號 | M-IV |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5004-2008《乳腺X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
