| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3283563號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由磁體、梯度系統(tǒng)、專用(RF)線圈、射頻(RF)功率放大器、掃描床、計(jì)算機(jī)、圖像處理系統(tǒng)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是產(chǎn)生橫向、矢狀、冠狀和斜向代表性圖像，這些圖像顯示了身體區(qū)域的內(nèi)部結(jié)構(gòu)(肩膀、肘部、手、手腕、足、踝部、臀部、TMJ、C脊柱，局限于聯(lián)合病理學(xué)，無(wú)腫瘤，無(wú)周圍血管造影)。產(chǎn)生的圖像反映了展示磁共振的質(zhì)子的空間分布(氫原子核)。圖像外觀的磁共振參數(shù)為質(zhì)子密度，自旋-晶格馳豫時(shí)間(T1)，自旋-自旋馳豫時(shí)間(T2)，化學(xué)位移和流速。當(dāng)受訓(xùn)醫(yī)師詮釋時(shí)，這些圖像可以獲得有助于診斷的信息。 |
| 注冊(cè)代理 | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.15 |
| 有效期截止日 | 2012.12.14 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全.在線quanxiangyun.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | PARAMED S.R.L. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Corso F.M. Perrone 73R, 16152 Genova(Ge) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Corso F.M.Perrone 73R, 16152 Genova(Ge) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 骨關(guān)節(jié)成像診斷系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | magnetic resonance imaging unit |
| 規(guī)格型號(hào) | MrJ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 4239-2008《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
