| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3400165號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 主要組成成分：微孔板：包被有抗人IgM單抗的酶標板；陽性質控血清：已稀釋的風疹病毒IgM抗體人血清，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋；臨界質控血清：已稀釋的風疹病毒IgM抗體人血清，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋；陰性質控血清：已稀釋的IgM抗體陰性人血清，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋；凍干抗原：從包含小鼠腹水和乳糖的磷酸緩沖液中純化的風疹病毒凍干抗原；酶聯(lián)物：過氧化物酶標記的單抗，用含有0.05%苯酚和0.02%溴硝基類化合物的磷酸緩沖液稀釋；濃縮洗滌液：磷酸鹽溶液；濃縮稀釋液；底物：0.26mg/mL TMB和0.01% 過氧化氫保存在0.05mol/L的檸檬酸緩沖液中，pH3.8；終止液：0.3mol/L的H2SO4。產品有效期：未開封試劑盒儲存在2-8℃環(huán)境中，有效期15個月。醫(yī)學全.在線quanxiangyun.cn 附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于定性檢測人血清中抗風疹病毒的IgM類抗體。 |
| 注冊代理 | 意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表處 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.01.22 |
| 有效期截止日 | 2013.01.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. |
| 生產廠地址（中文) | VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI) |
| 生產場所 | VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI) |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產品名稱（英文) | ENZYWELL RUBELLA IgM |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 產品標準 | YZB/ITA 5157-2008 |
| 附件 | |
