| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461514號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為肱骨組件和肩盂組件：肱骨組件包括：肱骨頭、肱骨柄和Offset肱骨頭釘，其中肱骨頭采用ISO5832-4中鑄造鈷鉻鉬合金或ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金制成，肱骨柄和Offset肱骨頭釘采用ISO5832-3中鍛造鈦6鋁4釩合金制成；肩盂組件包括肩盂內(nèi)襯、肩盂底板和固定用螺釘，其中肩盂內(nèi)襯采用ISO5832-2超高分子量聚乙烯材料制成，內(nèi)襯標(biāo)記線采用ISO5832-1中不銹鋼材料制成，肩盂底板和固定用螺釘采用ISO5832-3鍛造鈦6鋁4釩合金制成。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于肩關(guān)節(jié)置換。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn |
| 注冊(cè)代理 | 浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.04 |
| 有效期截止日 | 2012.06.04 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”； 生產(chǎn)者名稱由“Biomet Orthopedics，Inc.”變更為“BiometOrthopedics”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461514號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461514號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.03.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Orthopedics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bio-Modular) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Shoulder System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0246-2007 《肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bio-Modular)》 |
| 附件 | |
