| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3651825號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是含有慶大霉素和氧化鋯顯影劑的丙烯酸類骨水泥，由粉劑與液劑兩部分組成。醫(yī)學(xué)全在線 粉劑包括：甲基丙烯酸甲酯－丙烯酸甲酯共聚物粉末，硫酸慶大霉素，氧化鋯粉末，過氧化苯甲酰及少量葉綠素銅染料。液劑包括：甲基丙烯酸甲酯，N,N－二甲基苯胺及少量葉綠素銅染料。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于初次髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)植入假體的內(nèi)固定，并可預(yù)防感染。也可用于病理性骨折后的骨接合術(shù)，脊椎骨融合術(shù)，與增加脊椎骨結(jié)合術(shù)穩(wěn)定性有關(guān)的固定術(shù)以及顱骨缺損初次與再次翻修手術(shù)及感染的預(yù)防。 |
| 注冊代理 | 浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.11.14 |
| 有效期截止日 | 2010.11.14 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3651825號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3651825號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.12.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Gewerbezone Wildalmi 12, 3216 Ried b. Kerzers |
| 生產(chǎn)場所 | Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 丙烯酸樹脂骨水泥 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Refobacin Bone Cement R |
| 規(guī)格型號 | Refobacin Bone Cement R10，R20，R40，R60 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 0802-2006《丙烯酸樹脂骨水泥》 |
| 附件 | |
