| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1102521號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 捷邁脊柱公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該器械包括鉆頭、探針、持取器、加壓器、撐開(kāi)器、推進(jìn)器、彎棒器及手柄。醫(yī)學(xué)全.在線quanxiangyun.cn 持取器、推進(jìn)器、加壓器應(yīng)采用達(dá)到《ASTMA276不銹鋼棒材和型材》或《ASTMF899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成；探針應(yīng)采用符合達(dá)到《ASTMA564熱軋及冷精軋時(shí)效硬化處理過(guò)的不銹鋼棒材和型材技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成；推進(jìn)器、彎棒器及手柄應(yīng)采用符合達(dá)到《ASTMA564 熱軋及冷精軋時(shí)效硬化處理過(guò)的不銹鋼棒材和型材技術(shù)規(guī)范》或《ASTMF899 外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該手術(shù)器械是一套供臨床糾正脊柱變形與促進(jìn)脊柱融合的生物過(guò)程時(shí)，配合在頸椎、腰椎與骶椎后側(cè)部位，植入脊柱固定系統(tǒng)的，可重復(fù)使用的臨時(shí)配套手術(shù)器械。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Spine, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis, MN 55439-2027 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis, MN 55439-2027 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱產(chǎn)品配套手術(shù)器械 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Zimmer Spine Instrument |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見(jiàn)規(guī)格型號(hào)附頁(yè)(共1頁(yè)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4372-2008 《脊柱產(chǎn)品配套手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
