| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3451442號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 旭化成可樂麗醫(yī)療株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品為移動式體外循環(huán)設備。醫(yī)學全在.線quanxiangyun.cn 主要由動力系統(tǒng)(血液泵、分離泵、棄液泵、返漿泵、注射器泵)、控制系統(tǒng)(各種控制傳感器、加溫器、重量計)、監(jiān)測系統(tǒng)(各種監(jiān)測傳感器、聲f光報警器、壓力計、氣泡檢知器)及操作系統(tǒng)(CPU自動控制器、觸摸式彩色顯示屏)等組成。不包括血液回路和過濾器等一次性使用無菌醫(yī)療器械。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對患者的血液凈化。 |
| 注冊代理 | 北京韶華松和貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京華旭眾和科貿(mào)有限公司、上海強健醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2004.08.11 |
| 有效期截止日 | 2008.08.11 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Asahi Medical Co.,Ltd(日本旭醫(yī)療株式會社)"變更為"Asahi Kasei Kuraray MedicalCo.,Ltd(旭化成可樂麗醫(yī)療株式會社)”售后服務機構由"北京韶華松和貿(mào)易有限公司"變更為"北京華旭眾和科貿(mào)有限公司；上海強健醫(yī)療器械有限公司"。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2004第3451442號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2004第3451442號(更)"原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.09.11 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)神田美土代町9番地1 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本東京174-0041板橋區(qū)1丁目船戶7-3 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液凈化裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Plasma Separation Apparatus |
| 規(guī)格型號 | Plasauto iQ21 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 2510《血液凈化裝置》 |
| 附件 | |
