| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402247號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 組成：分析儀由3個主要部分構成：系統(tǒng)控制中心(SCC)、處理模塊和樣本處理裝置。系統(tǒng)控制中心由計算機系統(tǒng)以一個集中的界面提供給用戶對處理模塊及相關部分的管理。處理模塊是通過使用電勢和光度測定法進行樣本處理的模塊。樣本處理裝置是將樣本傳送到處理模塊進行分析及再測試的傳送模塊。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于醫(yī)學實驗室對血液中物質(zhì)含量或活性的檢測。 |
| 注冊代理 | 瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.08.01 |
| 有效期截止日 | 2012.07.31 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學全在線 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200Abbott Park Road Abbott Park, Illinois, 60064, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1385, Shimoishigami 324-8550 Otawara-shi, Tochigi Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全自動生化分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT c16000System |
| 規(guī)格型號 | c 16000 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4296-2008 《全自動生化分析儀》 |
| 附件 | |
