| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461408號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由兩部分組成：可植入金屬支架和固定鎖推送系統(tǒng)。支架由編織為管網(wǎng)狀的鎳鈦諾金屬絲制成。推送系統(tǒng)的一部分由共軸管組成。導(dǎo)管放置操作時，外管在撤回之前可用于夾住支架；內(nèi)管帶有中心管腔，腔內(nèi)帶有一根0.035in./0.89mm 導(dǎo)絲。該器械可經(jīng)由內(nèi)窺鏡活檢通道插入(活檢通道的最小直徑為3.7 mm)。quanxiangyun.cn已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 帶推送系統(tǒng)的腸道(十二指腸)支架可用于對惡性腫瘤引起的胃腸狹窄進行姑息治療。帶推送系統(tǒng)的腸道(結(jié)腸)支架可用于對惡性腫瘤引起的結(jié)腸狹窄進行姑息治療。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶推送系統(tǒng)的腸道支架(商品名：WallFlex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | WALLFLEX ENTERAL STENT WITH ANCHOR LOCK DELIVERY SYSTEM |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1491－2006《帶推送系統(tǒng)的腸道支架》 |
| 附件 | |
