| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211439號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是植入式除顫電極導(dǎo)線，采用IS-1和DF-1接頭，7070、7071為被動(dòng)固定式，7020、7021、7022為主動(dòng)固定式。醫(yī)學(xué)全在線 導(dǎo)體材料為MP35N和MP35NDFT，電極導(dǎo)管絕緣層為硅膠ETFE和PTFE，起搏電極材料為帶有氮化鈦涂層的鉑銥合金，除顫電極材料為鉑銥合金，電極頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 同相應(yīng)植入式心臟復(fù)律除顫器連接，植入心室，提供心律感知、起搏及心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫治療。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 除顫電極導(dǎo)線(商品名：Riata ST Optim) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Defibrillation Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 7020, 7021, 7022, 7070, 7071 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1638-2008《除顫電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
