| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3230008號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由主機(jī)控制臺(tái)、手柄、輸出頭、吸引管路、沖洗管路、腳踏開關(guān)組成。防電擊程度為BF型。工作頻率23kHz、35.75kHz；最大超升功率：120W(23kHz時(shí))，70W(35.75kHz時(shí))；真空泵的最大真空度為660mmHg；正常沖洗速率1-10ml/min，準(zhǔn)確度為設(shè)置的±15%；冷卻水、快速?zèng)_洗流速不可調(diào)節(jié)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 僅用于外科軟組織的破裂、乳化和吸引手術(shù)中。 |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京瑞之來科技發(fā)展有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.01.08 |
| 有效期截止日 | 2011.01.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Valleylab A division of TycoHealthcare Group LP”變更為“Integra LifeSciencesCorporation”；生產(chǎn)著地址由“5920 Longbow DriveBoulder, CO 80301,USA”變更為“311 EnterpriseDrive,Plainsboro,NJ08536,USA”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“北京瑞之來科技發(fā)展有限責(zé)任公司”注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3230008號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3230008號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn |
| 變更日期 | 2009.05.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Integra LifeSciences Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 311 Enterprise Drive,Plainsboro,NJ 08536,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5920 Longbow Drive Boulder, CO 80301,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超聲外科吸引系統(tǒng)(商品名：CUSA EXcel) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CUSA Excel Ultrasonic Surgical Aspirator System |
| 規(guī)格型號(hào) | CUSA EXcel-8 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2425-2005 《超聲外科吸引系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
