| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461105號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 根據(jù)使用部位可以分為：頸椎椎間融合器和腰骶椎椎間融合器。根據(jù)是否預(yù)填β-磷酸三鈣人工骨分為：普通椎間融合器和預(yù)填人工骨的椎間融合器。椎間融合器選用符合ASTM F2026的聚醚醚酮(PEEK)制造。內(nèi)部嵌有鈦制的顯影作用的小釘。一次性使用產(chǎn)品，分滅菌和非滅菌產(chǎn)品，滅菌產(chǎn)品為GAMMA射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于椎間融合，通過手術(shù)方法進(jìn)行穩(wěn)定性重建，防止脊椎不穩(wěn)定性退變進(jìn)一步發(fā)展。醫(yī)學(xué).全在線quanxiangyun.cn |
| 注冊(cè)代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.05 |
| 有效期截止日 | 2012.05.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 椎間融合器(商品名：SYNTHES) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cages |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1590-2008《椎間融合器》 |
| 附件 | |
