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    國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220864號
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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人工晶體(商品名:OII)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
人工晶體(商品名:OII)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1333-2008《OII人工晶體》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:該產(chǎn)品是單件式、后房型人工晶體,由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成,含有紫外線吸收成分為TinuvinP(2-(2'-羥基-5'-芐基)苯并三唑),晶體表面經(jīng)過肝素處理,肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個人工晶體的表面積。人工晶體在可見光譜范圍內(nèi)的平均透過率≥90%,在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率<10%,光焦度為8-30D。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。,人工晶體(商品名:OII)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后,在后房內(nèi)立即或二期植入人工晶體。人工晶體的使用尤其適于那些不能適應(yīng)接觸鏡的患者,那些不適合在白內(nèi)障術(shù)后戴眼鏡或由于職業(yè)或其它原因,必須使用人工晶體的患者。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220864號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是單件式、后房型人工晶體,由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成,含有紫外線吸收成分為TinuvinP(2-(2'-羥基-5'-芐基)苯并三唑),晶體表面經(jīng)過肝素處理,肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個人工晶體的表面積。人工晶體在可見光譜范圍內(nèi)的平均透過率≥90%,在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率<10%,光焦度為8-30D。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后,在后房內(nèi)立即或二期植入人工晶體。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn 人工晶體的使用尤其適于那些不能適應(yīng)接觸鏡的患者,那些不適合在白內(nèi)障術(shù)后戴眼鏡或由于職業(yè)或其它原因,必須使用人工晶體的患者。
注冊代理 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 珠海市晶健醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.04.12
有效期截止日 2012.04.11
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Ophthalmic Innovations International, Inc.
生產(chǎn)廠地址(中文) 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)場所 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 人工晶體(商品名:OII)
產(chǎn)品名稱(英文) Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens
規(guī)格型號 HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1333-2008《OII人工晶體》
附件
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