| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460388號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | ExpressSD預裝血管支架系統(tǒng)由316L外科手術品級不銹鋼球囊擴張支架組成。該支架已預裝在內(nèi)含半順應性球囊的Monorail支架推送系統(tǒng)上。醫(yī)學全在.線quanxiangyun.cn 支架推送系統(tǒng)球囊導管上嵌有二處不透X線的標記，以便于支架的放置。支架推送系統(tǒng)可與規(guī)格為.014 in.(0.36 mm)或.018in.(0.46 mm)的導絲配套使用。預裝的支架系統(tǒng)球囊的最大充盈壓力為14 atm(1418 kPa)， 可在支架初次放置和支架放置后擴張時使用。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Express SD預裝血管支架系統(tǒng)適用于治療外周血管病變。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.03.03 |
| 有效期截止日 | 2012.03.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預裝血管支架系統(tǒng)(商品名：Express SD) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Express Vascular SD Premounted Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0174-2008 《預裝血管支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
