| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1100574號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括導(dǎo)向器、鉆、導(dǎo)針、試模等，具體型號(hào)及描述見附頁。器械(除襯墊、試模及導(dǎo)針外)應(yīng)采用醫(yī)用不銹鋼材料制成；襯墊及試模應(yīng)采用達(dá)到《ASTMD4181乙縮醛模塑和擠壓料規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的材料制成；導(dǎo)針應(yīng)采用達(dá)到《ISO5832-1外科植入物用不銹鋼》或 《ASTMF138 外科植入用不銹鋼條與鋼絲》(特殊級(jí))標(biāo)準(zhǔn)的材料制成。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品是一套供臨床進(jìn)行全肩或半肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)配套的可重復(fù)使用的手術(shù)工具組合。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.27 |
| 有效期截止日 | 2012.03.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名：Zimmer Trabecular Metal) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Shoulder System Instruments |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見規(guī)格型號(hào)附頁(共1頁) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0226-2008《人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
