| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401713號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要成份為： 試劑1: 甘氨酸 170 mmol/L, 氯化鈉 100 mmol/L , 乙二胺四乙酸鈉二羥化二鈉 50 mmol/L , 疊氮鈉 0.09% w/v.試劑2:CRP抗體合成乳膠-批號(hào)特異性 疊氮鈉 0.09% w/v. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒專用于Bayer公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀（2400/1650/1200), 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測(cè)量人血清、血漿中C-反應(yīng)蛋白的濃度。 |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.06.14 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401713號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401713號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超敏C-反應(yīng)蛋白診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wide Range C-Reactive Protein Reagents |
| 規(guī)格型號(hào) | R1：2×13.0mL；R2：2×13.0mL REF:03108390 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0658-2005《超敏C-反應(yīng)蛋白診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
