| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3210705號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為植入式心臟起搏電極導(dǎo)線。*遠(yuǎn)端電極頭材料為鉑銥合金，帶有鈦氮化合物涂層；導(dǎo)線材 料為MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲；電極導(dǎo)管絕緣層為硅橡膠；尖 端電極類固醇涂層含有1.0mg的地塞米松磷酸鈉。*被動(dòng)式 固定。尖端表面積3.5平方毫米。直流電電阻根據(jù)長度不 同而不同，允差±20%。*1643K：J型，IS-1單極。 1642T：J型，IS-1雙極。*1645K：直型，IS-1單極。 1646T：直型，IS-1雙極。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該導(dǎo)線用于連接與之相匹配的植入式心臟起搏器連接，提供心律感知及起搏。 |
| 注冊(cè)代理 | 中國（香港)圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.04.30 |
| 有效期截止日 | 2008.04.30 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司北京代表處"變更為"圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司"；原注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))2004第3210705號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))2004第3210705號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.03.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court， Sylmar， CA91342， U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court， Sylmar， CA91342， U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | IsoFlex S 起搏電極導(dǎo)線 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IsoFlex S Permanent Pacing Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 1642T， 1643K， 1645K， 1646T。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1442《IsoFlexTM 起搏電極導(dǎo)線》及修標(biāo)單 |
| 附件 | |
