| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3210866號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為類(lèi)固醇洗提的電極導(dǎo)管，由電極體（電極導(dǎo)線(xiàn))、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、導(dǎo)引鋼絲導(dǎo)入器、備用鋼絲、扳手組成。產(chǎn)品采用IS-1連接器。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 外部絕緣材料為聚氨脂，內(nèi)部部絕緣材料為硅橡膠。頭端電極材料為鉑合金。電極套環(huán)頂端含有不超過(guò)1.0mg的地塞米松磷酸納。Attain OTW 4193為單極，連接器材料為太合金；Attain Bipolar OTW 4194為雙極，連接器材料為不銹鋼。引導(dǎo)鋼絲材料為不銹鋼。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 配合兼容的植入式心臟起搏器共同使用，植入左心室進(jìn)行感知和起搏。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力（中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.21 |
| 有效期截止日 | 2011.05.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | / |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 起博電極導(dǎo)線(xiàn) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Steriod Eluting, Transvenous, Left ventricular, Over the wire, Cardiac vein $pacing Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Attain OTW 4193、Attain Bipolar OTW 4194 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2859-2005《起博電極導(dǎo)線(xiàn)》 |
| 附件 | |
