| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401762號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成（普通法)：Myoglobin檢測單位（LMY1)：每個帶有條形碼的檢測單位內(nèi)有一個包 被珠，包被有單克隆鼠抗肌紅蛋白抗體；規(guī)格：LKMY1： 100單位（人份)；LKMY5：500單位（人份)。quanxiangyun.cn Myoglobin試劑楔（LMY2)：試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性 磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗肌紅蛋白抗體緩沖液，含防腐劑 。規(guī)格：LKMY1：1套；LKMY5：5套。Myoglobin校正品（ LMYL、LMYH)：2瓶（低、高)凍干的含肌紅蛋白的非人 血清基質(zhì)，含防腐劑。規(guī)格：LKMY1：1套；LKMY5：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 肌紅蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清或肝素血漿中的肌紅蛋白含量，對急性心肌梗塞（AMI)的診斷起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2004第3401762號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3401762號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌紅蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Myoglobin |
| 規(guī)格型號 | LKMY1（100人份)$LKMY5（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 463-40《肌紅蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
