| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3771954號（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 ev3 Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由連接在不銹鋼絲上的鎳鈦?zhàn)ゲ督z貫穿著的抓捕網(wǎng)和SpideRX導(dǎo)管組成。抓捕網(wǎng)材料為鎳鈦合金，帶有肝素涂層。醫(yī)學(xué).全在線quanxiangyun.cn 不銹鋼絲外部涂覆PTFE涂層。肝素涂層的目的在于保持抓捕網(wǎng)開放。產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在血管介入術(shù)中為患者提供尾段栓塞的保護(hù)。適用血管部位包括外周血管、冠脈和頸動脈。 |
| 注冊代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海博大電子有限公司”變更為“上海中智醫(yī)療器械有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3771954號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3771954號（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)場所 | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 栓塞保護(hù)器(商品名：SpideRX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SpideRX Emboic Protection Device |
| 規(guī)格型號 | SPDRX-030 SPDRX-040 SPDRX-050 SPDRX-060 SPDRX-070 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1522-2005 栓塞保護(hù)器 |
| 附件 | |
