| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3400970號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：活性成分-HbA1c：HbA1c-試劑1（R1)：HbA1c 抗體（羊血清)，HbA1c-試劑2（R2)：HbA1c多聚半抗原 ；其它成分-HbA1c：HbA1c試劑1（R1)：緩沖液、穩(wěn)定劑 和防腐劑，HbA1c試劑2（R2)：緩沖液、穩(wěn)定劑和防腐劑 ；活性成分-Hb：Hb試劑1：十四烷基三甲基溴化銨（ TTAB)，Hb試劑2：無(wú)；其它成分-Hb：Hb試劑2：緩沖液 、穩(wěn)定劑、防腐劑。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品通過(guò)定量檢測(cè)血紅蛋白（Hb)和血紅蛋白 A1c（HbA1c)來(lái)確定人全血中糖化血紅蛋白的百分比（％A1c)。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.28 |
| 有效期截止日 | 2011.05.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626-5101 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 601 Lee Road Rochester, New York 14652-3104 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 直接法糖化血紅蛋白百分比試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | REF 6802314：300測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0377－2007 《直接法糖化血紅蛋白百分比試劑盒》 |
| 附件 | |
