| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401967號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成和規(guī)格:游離T4檢測單位（LF41):每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有 一個包被珠,包被有單克隆鼠T4抗體；規(guī)格：LKF41： 100單位（人份)，LKF45：500單位（人份)。游離 T4試劑楔：LF4A：2個，每個含有6.5mL配基標(biāo)記的T4類似 物，含防腐劑：LF4B：1個含有6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的抗 配基緩沖液，含防腐劑。規(guī)格：LKF41：1套；LKF45：5套 。游離T4校正品（LF4L，LF4H):2瓶（低、高)經(jīng)處理的 、含游離T4的凍干人血清，含防腐劑。規(guī)格：LKF41：1套 ；LKF45：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 游離甲狀腺素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測血清中非蛋白結(jié)合甲狀腺素（Free T4)含量，對甲狀腺臨床評估起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.16 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401967號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401967號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線quanxiangyun.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 游離甲狀腺素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Free T4 |
| 規(guī)格型號 | LKF41（100人份)$LKF45（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 453-40《游離甲狀腺素試劑盒》 |
| 附件 | |
