| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進)字2006第3771192號（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Abbott Vascular |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | HI-TORQUE WHISPERLS/MS導引鋼絲是一種可操縱的有多種長度和直徑的導絲。醫(yī)學全在線 導引鋼絲遠端尖部可塑成各種形狀或預塑成"J"形。導引鋼絲遠端有不透X線的標記。該產(chǎn)品由核心鋼絲、粘著劑、線圈組件、焊接口及親水涂層構成。主要原材料為：不銹鋼、鎳/鉑、聚氨酯、聚四氟乙烯等。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品主要用于經(jīng)皮冠狀動脈腔內成形術（PTCA)和經(jīng)皮腔內血管成形術（PTA)中，有利于球囊擴張導管的置放。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 概騰國際貿易（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2006.07.17 |
| 有效期截止日 | 2010.07.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Guidant Corporation變更為“AbbottVascular”；產(chǎn)品名稱由“導引鋼絲”變更為“導引導絲”；售后服務機構由“美國佳騰國際公司北京代表處”變更為“概騰國際貿易（上海)有限公司”。注冊號變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2006第3771421號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054 |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導引導絲 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2090-2005《導引鋼絲》 |
| 附件 | |
