| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2211551號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為輔助婦科醫(yī)生對婦女進行子宮頸癌診查的設(shè)備，由主機、手控器及套在手控器上的一 次性使用傳感器(SUS)組成。一次性使用傳感器（SUS)體 管長度：12cm，誤差±0.3cm；體管直徑：1cm，誤差± 0.2cm；體管尖部直徑0.65cm。手控器在負載為2KΩ（誤 差±10％)或220nF時，電極端電脈沖為0.78V，誤差± 3％；電脈沖寬度為350μs，誤差±1％。光學(xué)輸出：傳感 器在綠光525nm時，峰值為15μW～100μW；傳感器在紅光 660nm時，峰值為20μW～150μW；傳感器在遠紅外光 950nm時，峰值為25μW～200μW。檢測頻率14Hz，誤差± 10％。醫(yī)學(xué).全在線quanxiangyun.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于輔助婦科醫(yī)生對婦女進行子宮頸癌的篩查。 |
| 注冊代理 | 北京莊禾盛業(yè)科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海凱蒂醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.20 |
| 有效期截止日 | 2011.08.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Polartechnics Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Level 1, 140 Williams Street, Sydney, NSW 2011 Australia |
| 生產(chǎn)場所 | Level 1, 140 William Streets, Sydney, NSW 2011 Australia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 宮頸癌篩查系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cervical Tissue Cancer Screening Device |
| 規(guī)格型號 | TruScreen |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUL 2807－2006 《宮頸癌篩查系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
