| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402321號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： Intact PTH包被珠（L2PP12)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè)。醫(yī)學(xué)全在線
包被 有經(jīng)親和純化的鼠單克隆抗PTH（44～48)抗體； Intact PTH試劑楔（L2PPA2)：試劑楔帶有條碼。每瓶11.5mL堿 性磷酸酶標(biāo)記的經(jīng)親和純化的山羊多克隆抗PTH（1～34) 抗體緩沖液。Intact PTH校正（LPHL, LPHH)：2瓶（低 、高)凍干的、含合成的人全段甲狀旁腺激素的緩沖液基 質(zhì)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 全段甲狀旁腺激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清或EDTA血漿中的全段甲狀旁腺激素（PTH)，對(duì)高鈣血癥和低鈣血癥的鑒別診斷起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3402321號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3402321號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 全段甲狀旁腺激素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Intact PTH |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1045-2005《全段甲狀旁腺激素試劑盒》 |
| 附件 | |
