| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3771337號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 上消化道球囊主要由球囊、導(dǎo)管和接頭組成。其中球囊和導(dǎo)管的材料為聚氨酯；接頭材料為 MABS聚合物。上消化道擴(kuò)張球囊還可根據(jù)使用不同的部位 分為食道擴(kuò)張球囊、膽道擴(kuò)張球囊、賁門擴(kuò)張球囊、幽門 擴(kuò)張球囊、結(jié)腸幽門擴(kuò)張球囊。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙 烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于擴(kuò)張胃腸道的狹窄。除賁門擴(kuò)張球囊外，其它擴(kuò)張球囊僅可用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn
食道擴(kuò)張球囊 ：用于擴(kuò)張食道狹窄；膽道擴(kuò)張球囊：用于擴(kuò)張膽道狹窄 ；賁門擴(kuò)張球囊：用于補(bǔ)償?shù)臀皇车莱诰彶荒�，不能配�?br>內(nèi)窺鏡使用，但需要忽略先置導(dǎo)絲；幽門擴(kuò)張球囊：用于 擴(kuò)張幽門；結(jié)腸幽門擴(kuò)張球囊：用于擴(kuò)張幽門和結(jié)腸狹窄 。 |
| 注冊代理 | 蘇州市安泰貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 蘇州市安泰貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ENDO-FLEX GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Hünxer Straβe 115, 46562 Voerde, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Hünxer Straβe 115, 46562 Voerde, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 上消化道擴(kuò)張球囊 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Dilation Balloons |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1033-2005《上消化道擴(kuò)張球囊》 |
| 附件 | |
