| 生產(chǎn)場所 | 廣州天河五山華南理工大學(xué)內(nèi) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3401173號 |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 廣州市開發(fā)區(qū)科學(xué)城光譜中路廣州科技創(chuàng)新基地D區(qū) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 沙眼衣原體(Chlamydia)檢測試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0664-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒由試卡/筆、樣本處理液A、樣本處理液B、提取管、取樣拭子(女用)、使用說明書和合格證組成。 1.試卡/筆由試紙條、塑料盒組成，試紙條上的主要組成成份有： a) 衣原體屬脂多糖單克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上)； b) 抗鼠IgG多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上)； c) 膠體金標(biāo)記的衣原體屬脂多糖單克隆抗體(固定在玻璃纖維上)； d) 其它試條支持物。 2. 樣本處理液A、樣本處理液B的主要成份為： a)磷酸鹽(PB)緩沖液(0.05M PH7.4)； b)含EDTA(18.6%)，NaCl(5%)等成份。產(chǎn)品有效期：4℃～30℃密封、干燥貯存，切勿冰凍，產(chǎn)品有效期24個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.11.14 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.15 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 定性地檢測女性子宮頸標(biāo)本或男性尿液標(biāo)本中沙眼衣原體抗原。 |
| 規(guī)格型號 | 1人份/袋，鋁箔袋包裝，內(nèi)有干燥劑。本檢測試劑有卡型、筆型兩種型式�？ㄐ停�20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；筆型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 |
| 附件 | |
