生產(chǎn)場所 |
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層 |
變更日期 |
2010.06.17 |
備注 |
生產(chǎn)者名稱由“上海凱利泰醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司”;生產(chǎn)者地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)春曉路149號(hào)三號(hào)樓3樓;上海張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層”;生產(chǎn)場所地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)春曉路149號(hào)三號(hào)樓3樓;上海張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層”;注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3770820號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3100820號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
注冊(cè)號(hào) |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3100820號(hào)(更) |
生產(chǎn)單位 |
上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 |
地址 |
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層 |
郵編 |
|
產(chǎn)品名稱 |
椎體成形工具包(商品名:KMC椎體成形系統(tǒng)) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國 0988-2008 《椎體成形工具包》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品由椎體成形器械包、一體化椎體工具以及椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管組成。椎體成形器械包由骨水泥填充器、外鞘、擴(kuò)張器、引導(dǎo)絲、鉆子組成。一體化椎體成形工具包由導(dǎo)針、擴(kuò)張器、 外鞘組成。金屬部分采用符合GB1220標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的0Cr18Ni9不銹鋼制成,手柄材料采用符合ISO 10350.1標(biāo)準(zhǔn)中的PC醫(yī)用級(jí)高分子材料制成。椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管由擴(kuò)張球囊導(dǎo)管和支撐絲組成;椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管采用聚醚聚氨酯(Polyether BasedPolyurethane)材料,支撐絲采用符合GB1220標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的0Cr18Ni9材料制成。所有部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
有效期 |
2012.07.01 |
批準(zhǔn)日期 |
2008.07.01 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品適用于做經(jīng)皮椎體成形術(shù)及脊柱后凸等微創(chuàng)手術(shù)時(shí)做配套使用工具。 |
規(guī)格型號(hào) |
見附件 |
附件 | |
|
|