| 生產(chǎn)場所 | 廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角路289號科創(chuàng)中心4號廠房5層 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 申請人仍需繼續(xù)完成以下臨床研究：分別選擇適于本試劑盒進行檢測的大腸癌(不少于100例)和肺癌患者(不少于50例)，設(shè)置K-ras基因突變組和野生型組，觀察K-ras的7種突變檢測對于靶向藥物治療的選擇的影響以及患者的受益情況，結(jié)合腫瘤患者的治療進一步明確該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。臨床研究資料應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及國食藥監(jiān)械【2007】609號文要求， 重新注冊時提交上述臨床試驗資料。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400944號 |
| 生產(chǎn)單位 | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司 |
| 地址 | 廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角路289號科創(chuàng)中心4號廠房5層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人類K-ras基因7種突變檢測試劑盒(熒光PCR法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0519-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 8聯(lián)PCR管反應(yīng)條、陽性質(zhì)控品、Taq DNA聚合酶。產(chǎn)品有效期：-20℃±2℃保存，有效期6個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.08.23 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.24 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測大腸癌和肺癌患者病理標(biāo)本提取DNA的K-ras基因12和13號密碼子上7種熱門體細胞突變。 |
| 規(guī)格型號 | 12測試/盒，24測試/盒 |
| 附件 | |
