| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 服務(wù)機(jī)構(gòu)：上海華乾醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2010第3460048號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 中國(guó)臺(tái)灣 亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司 |
| 地址 | 彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號(hào) |
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| 產(chǎn)品名稱 | C型后路脊椎固定系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó)(臺(tái)) 0401-2010《C型后路脊椎固定系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為骨接適用非有源外科金屬植進(jìn)物，由矯形用骨釘(椎弓骨釘、螺紋骨釘、防松骨釘和O型骨釘)、固定用骨釘(救援骨釘)、骨板(后方固定骨板和固定骨板)、桿(連接桿、側(cè)桿、橫向連接桿和轉(zhuǎn)動(dòng)式連接桿)、鉤(椎弓鉤和椎板鉤)、鉤帽、墊圈、螺帽、固定塊(固定塊、側(cè)固定塊和骶骨固定塊)組成，均采用TC4ELI鈦合金材料制造，部分產(chǎn)品經(jīng)表面陽極氧化處理。產(chǎn)品一次性使用，非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2014.07.05 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.06 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于脊柱后路內(nèi)固定，包括椎體骨折，脊椎腫瘤的切除，腰背骨融合術(shù)、原因不明性脊椎側(cè)彎癥，脊椎的不穩(wěn)定及退化性疾病。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 附件 | |
