| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 渝食藥監(jiān)械(準)字2010第2100048號 |
| 生產(chǎn)單位 | 重慶西山科技有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | DK手術(shù)動力裝置 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/渝 0045-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由主機、推車、腳踏開關(guān)、軟軸、鉆手機、銑手機、磨手機(含微電機及磨手柄)、鋸手機、刨手機及配用刀具(包括顱骨鉆頭、銑刀、骨鉆頭、鋸片、磨鉆頭、刨刀)、消毒盒、注水管路等組成。主要技術(shù)性能：鉆轉(zhuǎn)速≥150r/min，銑轉(zhuǎn)速≥18000r/min，磨轉(zhuǎn)速≥35000r/min，鋸頻率≥6500c/min，刨工作有效轉(zhuǎn)速≥200r/min，冷卻系統(tǒng)最高輸出流量≥10ml/min。 |
| 有效期 | 2015.07.07 |
| 批準日期 | 2010.07.08 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的鉆孔、銑削、鋸切和磨削處理；外科、骨科或耳鼻喉頭頸外科手術(shù)中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理(不同型號的功能差異詳見登記表附表)。禁忌癥：DK-ENT-01APM、DK-ENT-02A、DK-ENT-02AP、DK-ENT-03APM不適合進行耳鼻喉手術(shù)的患者。留意事項：1、對顱骨鉆孔時,鉆頭組件及鉆手機不要前后左右搖擺擺動；2、將要鉆穿顱骨時，操縱者必須減少軸向用力，以確保手術(shù)安全；3、骨鉆鉆通空操縱者要預先估計鉆穿長度，在即將鉆穿時必須減少軸向進給力；4、骨鉆鉆盲孔：操縱者在退出鉆孔時可以不停機，采用慢速旋轉(zhuǎn)退出。 |
| 規(guī)格型號 | 詳見登記表附表 |
| 附件 | |
