| 生產(chǎn)場所 | 北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 該產(chǎn)品仍應(yīng)繼續(xù)完成以下臨床研究：選擇至少一家專業(yè)性強(qiáng)的省級醫(yī)院補(bǔ)充不少于500例HBV感染者的臨床試驗(yàn)研究，結(jié)合HBV-DNA檢測情況，著重對患者治療前后的抗原變化進(jìn)行分析，以進(jìn)一步驗(yàn)證本產(chǎn)品與HBV-DNA檢測的相關(guān)性及其臨床應(yīng)用有效性。補(bǔ)充臨床試驗(yàn)及資料應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行，在重新注冊時(shí)一并提交。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400614號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒核酸相關(guān)抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0289-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 酶標(biāo)板、樣品稀釋液、酶標(biāo)試劑、HBV PreS1陽性對照、HBcAg陽性對照、陰性對照、濃縮洗滌液、顯色劑A液、顯色劑B液、終止液、封板膜、自封袋、說明書。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.06.08 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒應(yīng)用酶聯(lián)免疫法原理(ELISA)定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核酸相關(guān)抗原。 |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒；96人份/盒 |
| 附件 | |
